欧洲仿制药联合会(EGA)理事长佩里(Perry)去年在一个主题为“知识、道德和责任”的科学论坛上提出警示:欧洲的垃圾医药专利已趋泛滥!佩里的言论立即引致欧洲制药工业联合会(EFPIA)的强烈反响,接踵而来的是攻辩双方的唇枪舌剑。

攻 方

佩里认为,现今的医药专利申请标准及密集的药物专利网已成为新药研发的绊脚石,严重影响了药物的创新并阻碍了仿制药的成长和竞争,并呼吁对当前的医药专利制度进行全球性回顾并采取措施。

佩里说:作为全球专利保护最严密的药品市场之一,欧盟其实只有1/4~1/3的新药是原研药,然而一个原研药的专利保护竟高达40多项。更有甚者,许多琐碎的医药专利只是通过局部的修饰和模仿(me-too)便轻易获得了授权,这些专利本身很少或根本没有任何附加值可言,无疑于垃圾。而正是这些垃圾专利维系着高昂的药价,使急需用药而又无力负荷的百姓只能望洋兴叹。

佩里呼吁:应鼓励发展真正的创新药而不是提倡生产和保护“me-too"药,同时要求确保仿制过期专利产品的快速通道畅通无阻。并建议将公共基金优先用于重点药物的研发并提高专利授权的标准(特别是在创新阶段)。

辩 方

EFPIA分析认为,EGA的判断谬误在于忽略了渐进式创新的价值。研发部门不断研究出原研药物的新适应症或改良使用方法,对原先治疗失败的患者提供了选择的余地。这不属于me-too而是创新。相同的药物在不同人体内效果不尽相同,多种备用药品恰可满足个体化用药的需要。临床实践也证实了这些新药可以减少副作用,提高安全性和有效性,并更易于服用。而且这些渐进创新的药物通常比现有治疗药物的价格更便宜,显示出了更佳的性价比。

EFPIA还认为,知识产权和工业产权是医学进步和医药工业发展的关键所在,专利制度鼓励通过成功的创新来刺激竞争,对科学发现及科技进步的贡献不言而喻。而削弱知识产权保护并不能挽救欧洲医药行业的衰退,受益的只是那些仿制药商,并不是病人和新药研发者。